手术室工作要有严格的工作流程，设备、物品相对固定。为了控制人员进出次数，应将与手术相关的各种物品如敷料包、器械包、补液架、踏板、器械台、显微镜及腹腔镜等器材放臵在固定手术间，由专人负责清洁检查和管理。制定精密仪器管理制度，建立仪器档案，严格使用人责任制，设立专人维修记录。手术结束后，由专人对仪器采用器械清洗液超声清洗，不宜高压灭菌的仪器用2％浸泡灭菌，所有手术器械由供应室负责接收清洗、检查保养。

层流手术间洁净区必须离手术台四边至少各1米的范围，非无菌物品及设备不能放臵于洁净区内，设备应采用无菌单与手术部位隔开。需反复使用的物品术后用1‰含氯消毒剂浸泡与擦拭，紫外线灯照射1小时手术用过的物品用处理。特殊手术物品处理时应将废弃物焚烧；手术器械用2%浸泡30分钟后高压灭菌；墙面、地面、推床、用0.5%擦拭，然后用甲醛和熏蒸24小时后通风，连续3次培养无菌方可使用。

     10万级清洁生产车间的目的是过滤循环空气。建议无尘环境，调节空气，建立恒温恒湿环境，建立正压环境，避免外部空气污染。由于清洁环境的需要，制造厂的工艺生产设备都是在清洁厂运行的，尤其是在食品行，那就是食品SC10万级净化车间标准有哪些要求？康德莱净化将逐一为您详细讲解:

       zui新国家食品生产许可证细则（新版2016），食品车间洁净室环境控制达到1万或10万洁净生产车间标准，无菌净化车间zui好与外界隔离，不能通过或受其他因素干扰。满足以下要求：

       1、食品生产区布局和卫生等级划分：为便于不同生产区的设计和卫生管理，食品工厂车间通常根据车间的清洁度划分为非食品处理区、一般生产区、准清洁生产区和清洁生产区。准清洁生产区和清洁生产区属于控制生产区。

       2、一般生产区：一般生产区是指原材料仓库、材料仓库、外包装室、成品仓库与产品生产密切相关，但区域内空气清洁度要求低于控制生产区的操作区。

       3、准洁净室（区）划分：10万级洁净生产车间的洁净生产区是指加工调理场等洁净度要求低于洁净生产区的操作区。包括：食品加工调理场从事切割、研磨、混合、调配、、成型、烹饪、提取，改善食品特性或保存（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）；内包装材料的准备室（指无需任何清洗消毒程序即可直接使用的内包装材料，拆除外包装或成型的操作场所）；缓冲室是指原材料或半成品直接进入控制生产区时，为避免控制生产区直接与外界相连，在入口处设置的缓冲场所。

       4、空气洁净度等级标准：灌装间ISO等级4级；内包材储存室ISO等级五级；人员净化室ISO等级7级。

       5、地面系统、围护结构：地面系统：排水坡度应为1%-2%；；围护结构：在相对湿度超过80%的洁净区，墙面应采用防霉涂料，防霉涂料应符合要求《HG/T3950。涂料中有害物质的应符合要求《GB18582室内装饰材料内墙涂料中有害物质的。

       现阶段,GMP认证制度在我国被大力推行,GMP认证及管理属于一项ji具系统化和综合化的庞大工程，对其硬件设施来 说，净化空调系统在GMP车间建设中占据了重要的地位，如果设计的不合理，将会给净化车间的GMP认证及后续的生产过程带 来一系列不确定的影响。文章基于GMP洁净车间装修施工的全过程，并在结合了净化空调系统的常规运行基础之上，对其中的一些问题 进行了探讨和总结。

1温湿度及净化等级控制

1.1温湿度控制

        洁净室的温度与湿度要与药品的生产工艺达到高度的一致，因 此净化空调的温湿度需控制在合理的范围内,一旦超标将对生产产 生不可估量的影响。净化空调的温度控制一般采用冷热盘管，其中 冷源一般采用冷冻水,热源一般采用热水或者蒸汽;湿度控制除湿 同样采用冷盘管,加湿一般采用蒸汽加湿或者电加湿，由于GMP车间的特殊要求一般不会采用湿膜或者高压微雾加湿等形式。

        在夏季，由于需要将室外空气处理到室内温度，因此冷盘 管处理后的空气会低于室内设计温度,需采用二次回风将处理后的 空气处理到室内所需的温度。由于二次回风系统调节精度较差，在 过度季节会导致送风温度波动范围较大,因此为了将送风温度控制 在较小的波动范围内，可另设一段电加热段对出风温度进行jing确控 制。

        而在过度季节或者下雨等室外空气湿度较大时对湿度的控制 也会带来一定的影响,因此在控制逻辑中会将温湿度的控制定为湿 度优先，并在表冷段后设湿度传感器,当传感器探测到湿度异常增 加后迅速增加表冷器的除湿能力，以此保证室内湿度范围不会产生 较大的波动。